薬機法(旧薬事法)に課徴金制度が導入されることになりそうだ。医薬品等の虚偽誇大広告や未承認薬の販売などの違反行為を対象にしたもの。ただ、医薬品や医薬部外品、化粧品だけでなく、効能効果の表示から「未承認医薬品」として規制を受ければ健康食品も対象になる。11月22日、薬機法(旧薬事法)改正案を議論する厚生労働省の審議会で委員から反対意見はなく、導入に前向きな意見が相次いだ。政府は来年の通常国会に提出予定の回線案に盛り込む見通しだ。

製薬業界では、臨床試験データの改ざんが行われたノバルティスファーマの「ディオバン事件」、武田薬品による降圧剤「ブロプレス」の誇大広告など、違法行為が相次いでいた。これを背景に、違反で得た経済的利得への対応が不十分との認識が強まっていた。

課徴金の対象として想定するのは、「虚偽・誇大広告」(第66条)や「未承認医薬品の広告の禁止」(第68条)。これと合わせて行われる行為として、医薬品等の製造業の許可を得ずに製造・販売することに対する「未承認医薬品等の販売、授与等の禁止」(第14条1項、9項、第55条2項等)。医薬品や化粧品、医療機器が対象になる。ただ、健食も「ガンが治る」など効果効能をうたえば「未承認医薬品」として規制を受けることになる

薬機法(旧薬事法)に課徴金制度が導入へ
厚生科学審議会が11月22日に公表した資料に記載された主な意見(厚生労働省が公開した資料をネッ担編集部がキャプチャして追加)

課徴金納付命令を下す権限は、国(厚労省)のほか、都道府県にも付与する考え。違反広告による誤情報の影響を抑止する観点から、訂正広告を命じる措置命令を導入することも検討する。

一方、ほかの行政処分が機能している場合など、課徴金納付命令を行わないことができるとする除外規定を設けることも検討する。

課徴金額の算定は、製品売上高に一定の算定率を乗じる方式を採用する考え。算定率は、対象となる医薬品等の業種の利益率を勘案して定める。

海外では、日本の薬機法に相当する法律に課徴金制度が導入されている国もある。米国の場合、個別ケースで算定額は異なるものの、違反で得た「経済的利得」の全額を徴収する場合もある。

国内では独占禁止法、景品表示法をはじめ4法に導入されている。法律、業態によって算定率は異なるが、おおむね2~10%の範囲で算定率が定められている。

現行法は、第66条、第68条に違反した場合、「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金(または併科)」、第55条2項等に違反した場合は、「3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金(または併科)」が科される。ただ、誇大広告は減少しておらず、55条に違反した場合も法人を対象にした場合に科される罰金の最高額は1億円。不当に得た経済的利得を考えると制裁効果が得られていない。

また、こうした違反行為は、薬機法に基づく業許可を得ない事業者により行われることも多い。業許可の取り消しや業務停止命令など行政処分による抑止が行いにくく、刑事罰の場合、起訴後に裁判で罰金を決めることから手続きに時間も要する。「罪刑均衡の原則」などほかの刑罰との関連から薬機法の罰金のみ高額にすることを検討していくことには限界もある。このため、厚労省では、行政措置である課徴金の導入が適当と考えている。

薬機法(旧薬事法)に課徴金制度が導入へ
「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」が12月25日に公表した取りまとめの一部(厚生労働省が公開した資料をネッ担編集部がキャプチャして追加)
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