健食・美容の広告担当者は必見！「医薬品等適正広告基準」改定のポイントまとめ【全部で14点】

稲留万希子 2018/1/24 8:00 98 63 10

「医薬品等適正広告基準」が改定されたのは2017年9月。医療品や化粧品などの広告表現において徐々に浸透してきている印象ですが、今一度、どのような変更がされたのか振り返ってみましょう。

今回「医薬品等適正広告基準」が改定されたきっかけは、2016年6月2日に閣議決定された「規制改革実施計画」です。この中で下記の点が問題視されました。

国として推進したい「セルフメディケーション」を広める上で、メディアの活用が不可欠
「医薬品等適正広告基準」自体が古くて現状にそぐわず、行政の指導内容に地域差が出てきている

「医薬品等適正広告基準」自体が古いとありますが、旧広告基準の全面改正が行われたのは1980年10月。当時の薬事法の施行に合わせての改正でしたが、次に一部改正が行われたのは2002年3月。実に15年ぶりの改定なのです。

改正にあたり重要視されたポイントは、「不適正な広告表現に関する基準」です。

不適切な広告表現に関する基準

効能効果等を誤認させるもの
過量消費・乱用助長につながるもの
品位を損なう内容のもの
科学的根拠に乏しいもの

これは2016年に設置された「医薬品等の広告監視の適正化を図るための研究班」（厚生労働科学研究費補助金による研究班）が策定したものです。

今回の改正は規制改革の一環なので、上記4点を禁止する内容のものは変更されず、基準に沿わないものや足りないものについては強化されることになりました。

研究班では2016年度の1年間を使って検討を行い、2017年5月に厚労省に報告。厚労省では、この報告書を受けて基準を改正し、9月29日に即時施行されました。

理念・概念を含む基準本体は「医薬品等適正広告基準の改正について」（通称「局長通知」と呼ばれています）にまとめられています。

医薬品等適正広告基準の改正について
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf

それぞれの具体的な事例の紹介や解説は「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について」（通称「課長通知」）として発表されています。

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf

医薬品等適正広告基準の改定のポイント

「医薬品等適正広告基準の改定」において、覚えておきたい14の変更を下記にまとめます。特に重要な点には［重要］マークを付けましたので、ここだけも覚えておいてください。

① アルファベットの名称併記も可能に

名称について、これまでは漢字の名称はひらがな、カタカナで読み仮名をふる必要がありましたが、インバウンドを意識し、アルファベットも認められることになりました。

② 医薬品・再生医療等製品の愛称は不可に

医薬品や化粧品等において、届け出た販売名とは別のキャッチーな愛称を使って販売する場合、これまでは、一定の条件を満たせば認められていましたが、そもそも医薬品については愛称を認める必要性が乏しい点や、医療現場での取り違えのリスクを加味し、医薬品・再生医療等製品については愛称を用いる事が不可となりました。

ただし、消費者に誤認を与えない限り、ブランド名の使用は認められます（販売名の併記が必要にはなります）。医薬品・再生医療等製品以外の指定医薬部外品・医薬部外品・化粧品・医療機器は、従来通り愛称を使用できますが、他の製品と誤認をさせるような名称、製品としての同一性に誤認を与えるような名称、販売名に使用できない名称は、そもそも使用できないことに変更ありません。

③ 効能効果を1つだけ表示することが可能に［重要］

専門薬的表現の制限について、従来は複数の効能効果を有する場合、少なくとも2つ以上の効能効果を表示する必要がありましたが、専門薬的表現を行っても消費者に不利益を与えるものではないとの観点から規定自体が削除され、1つだけの表示が可能となりました。

例えば「月経痛（生理痛）・頭痛・腰痛・肩こり痛・筋肉痛・関節痛……」と複数の効能を持つ製品の場合、従来は「生理痛」だけを表示することは「専門薬的な表現となるため不可」とされていましたが、今回の改定により差し支えないと判断されるようになりました。

④ しばりの表現の省略は漢方のみ可能に

医薬品、化粧品、医療機器等では、「この範囲でしか効果がありません」という条件付けをして承認を与えるケースがあります。これを「しばり表現」といいますが、これまでこの「しばり表現」は「“原則として”省略不可」とされていました。この“原則として”という言葉は含みのある表現であり、解釈の違いによって行政の指導内容に差が出てしまうため、削除扱いとなりました。

その代わりに除外規定が明確に規定されました。省略が認められるのは「しばり表現」が非常に長い傾向にある漢方のみで、中でもテレビ、ラジオにおけるものと限られます。

⑤ 併用表現の除外規定が明確に［重要］

併用に関する表現が認められないことは従来通りですが、「原則として認められない」ではなく、除外規定が明確にされることとなりました。

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」のQ31とQ32に基づき、

併用を承認されているもの
「使用時に混合して用いる用法」の化粧品であり、製造販売業者の責任のもとに安全性が担保されているもの

であれば「混ぜて使用する」といった併用の表現が認められます。「化粧水の次に乳液を使い、その次に美容液を使う」というように、順次使用することを示す表現は差し支えありません。

⑥ 特定の年齢性別が表示可能に［重要］

従来は、医薬品等の適正年齢や性別に制限がある場合を除き、特定の年齢性別の使用表現を不可としていました。

しかし、どの年齢、性別でも使えるものを、「ある特定の年齢や性別にのみ使える」としたところで、消費者に不利益を与えるものではないため、他社誹謗や優位性の強調にならない限り可能となりました。ただし、

「小児専門薬」「婦人専門薬」は承認名称の場合を除き不可
「小児用」「婦人用」は用法用量から判断して特定の年齢層、性別等が対象だと推定できる医薬品等の場合は可

としています。

⑦ 使用前後のイラストや写真が可能に［重要］

これまで、使用前・使用後の写真は医薬品等の効能効果、あるいは安全性の保証表現となるため不可とされていました。しかし、「使用前・使用後のものは不可」という点が重視されるあまり、「使用中」や「使用方法」のイメージを使用することによって保証表現につながっているケースについて、行政として指導ができないという矛盾が生じていました。よって、今回の改正では、

効能効果を逸脱するもの
発現時間、効果持続時間の保証
安全性の保証表現

にあたらない限り、使用前・使用後の写真やイラストの使用は可能となりました。

「使用中」に留める必要なし。「使用前」「使用後」もOK

シワやクマを消すことは効果効能の逸脱になるため不可。「1か月」という期間を示すことも不可

⑧ 使用感を過剰に強調する表現は不可

医薬品等の使用目的を誤らせるおそれがあるため、使用感をことさら強調する広告は不可とされました。

例えば目薬の広告において、「爽快感が非常に気持ち良いので眠気覚ましに使っています！」というように、使用感を過剰に強調すると、目薬本来の使用目的を誤認させるおそれがあるため、たとえ使用感の説明だとしても不可と判断されます。

⑨ 炎症部分の炎症が消える場面の表現について［重要］

医薬品等の使用により、炎症等の症状や病原菌などが完全に消えるかのような印象を与えることは不可とされていましたが、消費者の視点では「完全に消失するか否かのみをもって、ただちに誤認を与えるものではない」という判断に基づき、改正後は、「効能効果の保証にあたらないように留意すること」のみが求められるようになりました。

ただし、事実であるかどうかを問う景品表示法については、別途確認が必要です。