機能性表示食品の機能評価で示された2つの手法「研究レビュー&臨床試験による実証」とは?
2015/2/25 10:00 
食品の新たな機能性表示制度（新制度）がまもなく始まる。食品にトクホ、栄養機能食品に続き、「機能性表示食品」という新たなカテゴリが生まれ、企業は自己責任のもと、科学的根拠を持てば機能を表示できるようになる。ただ、新制度の中身は、研究や製造部門を持たない新興企業、メーカー機能を持つ通販企業にとってもなじみの薄いものが少なくない。どのように科学的根拠を捉え、使っていくべきなのか。これまで健康食品業界では、安易に使われることも少なくなかった“機能性評価”の実際を探った。
広告表現を考える販売部門、法務部門など組織全体の理解が必要に
「システマティックレビュー」「CONSORT声明（コンソルト声明）」「UMIN（ユーミン）臨床試験登録」……、昨年まとめられた新制度の報告書では、通販企業が日常的に接する機会のない言葉が並んだ。複数の成分が複合的に影響しあう作用に価値を見出す健康食品は、どちらかといえば「漢方」のイメージに近いが、新制度は「医薬品」の評価に対する考え方をベースにしているためだろう。議論の余地はあるが、国際的に合意が得られるような仕組みでの制度運用を考えれば現時点でこれは仕方のない面もある。
企業の中には、機能性表示に使う科学的根拠（エビデンス）は、「原料メーカーや製造会社に任せれば」と考えているところもあるかもしれない。だが、新制度は機能性の根拠を消費者に分かりやすい言葉に正しく"置換"する作業が必要になる。広告表現を考える販売部門、法務部門など組織全体の理解が必要になるものだ。
さらには、行政サイドが制度運用により健食業界全体の底上げを図る目的意識を持っていることを理解しなければならない。言いかえれば、これについてこれない"いわゆる健食"には厳しい風当たりが待っているということだ。
昨年7月、報告書で示された新制度で、機能性を評価する手法は2つ示された。一つは「最終製品で行う臨床試験による実証」。動物試験などではなく、ヒトを対象に直接、自社商品の機能を評価するものだ。
その手法はトクホに準じることになる。ただ、企業の思惑などによって評価に偏りが生まれないよう、研究計画は事前に「UMIN―」に登録する必要がある。また、結果も国際指針である「コンソルト声明」に沿った形で査読付き論文として報告しなければならない。
ただ、トクホで知られるように、臨床試験の実施には数千万円規模の投資が必要になり、これを利益で回収するのは大変なこと。そこでもう一つ用意された手法が、「成分もしくは最終製品の研究レビューによる実証」になる。
これまでも、原料メーカーや製造会社に提供された機能性成分の科学的根拠に関する資料を広告表現に活かすことは行われてきた。研究レビューによる実証は、それを「システマティックレビュー」という、より高度な次元で行うものだ。
これまで漠然と理解されてきた機能性、科学的根拠とは実際、どのようなものなのか。（つづく）
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