政府の規制改革会議「健康・医療ワーキンググループ(WG)」は1月14日、「機能性表示食品」制度を取り上げた。消費者庁の担当者が出席。制度を活用する企業に示す「ガイドライン(指針)案」の概要を説明した。指針の公表は、昨年12月消費者委員会の了承を得た「食品表示基準」の官報記載後。「時期は未定」(食品表示企画課)としているが2月にずれ込む可能性もある。

示されたのは指針案の概要。実際の指針は、システマティックレビュー(SR)の行い方や基礎的な解析手法の説明などより細かなものとなる。

WGでは簡単な質疑応答と、「運用を踏まえ企業の意見を聞きつつ進めることを求める意見があった」(WG事務局)のみ。正式な指針の説明を改めて求めるかは「今の段階でない」(同)とする。

指針案で示されたのは、「安全性」「生産・製造および品質管理」「健康被害の情報収集」「機能性」「表示のあり方」「国の関与のあり方」に関わる各項目。検討会報告書の内容を踏襲するが、一部はより明確に示した。

一つは「最終製品による臨床試験」か「成分もしくは製品のSR」で行う必要がある機能性評価について。臨床試験の場合、研究計画を「UMIN臨床試験登録システム」に事前登録する必要があるが、知的財産への配慮から登録内容の開示は「研究終了予定から1年を超えない日」でよいとした。また、表示基準施行後1年を超えない日までに始めた研究は登録を省略できるとした。

また、臨床試験の結果は、「CONSORT声明(コンソルト声明)」に沿って査読付き論文で報告する必要があるが、表示基準施行後1年を超えない日までに開始された研究は準拠していなくてもよいとした。被験者が病者か健常人かを判断する際の指針も示した。

SRで評価する場合、「UMIN―」の事前登録は必須としない。ただ、扱う研究に記載されている臨床試験の被験者に対する考え方は、「最終製品による臨床試験」と同じ。実施にあたっては、研究の選択基準や除外基準、レビュープロトコール(あらかじめ定めた行い方)にそって研究を検索、評価する必要がある。

機能性表示の可能な範囲も示した。可能な範囲は、疾病リスク低減表示を除き、トクホと同じ「容易に測定可能な体調の指標の維持や改善に適する表現」など3つ。「診断」「予防」「治療」「回復」「緩和」など医学的な表現はできないが、身体の部位に言及した表現や、トクホで認められている表現もできる。

一方、認められない表現例は「高血圧の人に」など疾病の治療・予防効果の暗示、「肉体改造、増毛、美白」など維持・増進の範囲を超えた意図的な健康の増強の標ぼうと認められるもの。ほかに、動物試験など臨床試験以外で実証された根拠に基づくなど、科学的根拠に基づき実証されていない機能性に関する表現も認めないとした。

食品表示企画課では、「(検討会報告書を前提とするが)まだ細部を詰めているところで変わる部分が出る可能性もある」としている。

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