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どのようなことをすると薬事法違反になるのでしょうか?また、違反するとどのような罰則があるのでしょうか?健康食品や化粧品を扱っているECサイトでは特に気になる内容を説明します。

※2014年(平成26年)の改称によって薬事法という名前はなくなったのですが、この記事では広く知られている「薬事法」という表記に統一します。

薬事法の規制対象

まず、どのような商品だと薬事法の領域に踏み込むのでしょうか?一言でいうと、商品が医薬品に該当すれば、薬事法の領域に踏みこむことになります。

医薬品に該当するかどうかは、その商品が医薬品としての目的をもっているかどうか、または医薬品としての目的があるように人が認識するかどうかで判断されます(医薬品の定義は、薬事法 第2条第1項第2号又は第3号に規定)。

判断要素として、その商品の成分や原材料、形状(剤の形状、容器や包装など)、表示された使用目的・効能効果・用法容量、販売方法や販売時の演述などが含まれ、これらを総合的に見て医薬品かどうか判断されます。

たとえば、もっぱら医薬品として使用される成分や原材料を配合または含有している場合は、原則として医薬品と判断されます。

また、医薬品として使用される成分や原材料を配合・含有していなくても、以下に該当する場合は原則として医薬品と判断されます。

・医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
・アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
・用法用量が医薬品的であるもの

薬事法違反検挙の事例

薬事法違反の分かりやすい事例として、以下を挙げます。

平成20年2月 大分県警は、癌患者の女性に「癌が治る」などと効能をうたい、カニやエビの殻を砕いた粉末や粉末入りドリンク剤を売った疑いにより、大分県の健康食品販売会社社長および同社社員の妻を薬事法違反の疑いで逮捕した。

粉末やドリンク剤は2~3万円で100本ほどを販売し、合計1700万円を売り上げていた。商品を購入した女性はその後、癌で死亡している。

「癌が治る」といった効果を標ぼう(※)した時点で、上記の粉末やドリンク剤は医薬品とみなされます。たとえ健康食品販売会社が医薬品は売っていないと言い張ったとしても、医薬品的な効能効果を標ぼうする以上は、医薬品とみなされることになります。

(※)標ぼうとは、容器や包装、広告、会員誌、体験談、商品説明資料、口頭演述など、販売に関連して行われるすべての説明を指します。

まず、一般消費者に対し医薬品を販売する行為は、いかなる場合であっても、医薬品販売業の許可が必要です。インターネット上で医薬品を取り扱う場合は、「特定販売届」の提出や、その前提としての「薬局開設許可」や「店舗販売業許可」が必要になります。

上記の事例は、医薬品販売業の許可なく医薬品を販売したとして、医薬品の無許可販売の疑いで逮捕された案件になります。

また、医薬品は、品質・有効性・安全性等の面で問題がないことを厚生労働省へ品目ごとに申請し、承認を受ける必要があります(製造販売承認)。

承認を受けていない医薬品(無承認医薬品)は、販売することはもちろん、販売目的で保管することも取り締まりの対象になります。

その他にも、医薬品を製造販売するにあたって必要となる製造販売業許可や、製造するための製造業許可など、医薬品を市場に流通させるためには必要な要件をきちんと満たしている必要があります。

健康食品や化粧品などが医薬品とみなされた場合は、無許可または無承認の医薬品と判断されたということになります。

違反が発見されたら

製品や広告の回収による多額の経費や時間がかかり、信用が無くなります。また、健康被害が生じた場合は多額の補償金等が必要になります。

自社製品が無承認・無許可医薬品とみなされた場合、以下の罰則があります。

・無許可の製造販売:3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金
・無許可の製造:1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金
・無承認医薬品の製造販売:3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金
・無許可の医薬品販売:3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金
・承認前の医薬品の広告2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金

違反の通報やホームページ監視などから、行政によって違反が発見された場合、関係都道府県による改善指導、回収の指示等が行われます。

まとめ

違反の様態が悪質または重篤な健康被害にかかわる場合、上記の罰則のなかでも厳しい処分か下される可能性が高くなります。

当たり前のことですが、薬事法が関わってくる商材を販売する場合、コンプライアンスには特に注意していく必要があります。マーケティングについても、薬事法の観点が必要になってきます。

「ECコンサルコラムサイト「ECコンサル」」掲載のオリジナル版はこちら:
薬事法違反とはどのようなもの?(2016/09/20)

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